Законопроект об отсрочке маркировки лекарств

13.11.2019

Депутаты Государственной думы внесли законопроект, который после принятия отложит внедрение обязательной маркировки лекарственных средств.

Обязательная маркировка лекарств семи высокозатратных нозологий началась с 01.10.2019 года.

С 01.01.2020 года начинается обязательная маркировка в отношении большинства лекарственных средств , поскольку это определено законом о внесении изменений в закон об обращении лекарственных средств №425-ФЗ.

Посмотреть действующий закон

Федеральный закон от 28.12.2017 №425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" гласит:

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827) следующие изменения:

…

7) в статье 67:

…

б) дополнить частями 4 - 12 следующего содержания:

…

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

…

Статья 2

…

2. Абзацы второй, пятый и девятый подпункта "б" пункта 7 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2020 года.

…

Вместе с тем депутаты пришли к выводу, что к внедрению маркировки лекарств пока не готовы ни производители, ни оптовые поставщики, ни аптеки.

Единая система маркировки.png

Соответственно, предложенный депутатами законопроект отменяет для юридических лиц и предпринимателей обязанность вносить в полном объеме информацию о движении лекарственных средств в систему маркировки, которая закреплена на законодательном уровне. Если законопроект будет принят, то с 01.01.2020 года у юридических лиц и предпринимателей останется только обязанность зарегистрироваться в системе мониторинга, что не представляет особого труда для бизнеса.

Кроме того законопроект предлагает разрешить реализацию (а также передачу, отпуск, хранение и т.д.) лекарственных средств, ранее введенных в оборот, без нанесения на них маркировки.

Текст законопроекта смотрите ниже.