Новые изменения в маркировке лекарств

Постановлением Правительства России от 21.07.2020 года №1079 внесены различные изменения в порядок функционирования системы мониторинга движения лекарственных средств.

Особо хочется отметить следующие нововведения:

• Субъектам обращения лекарственных средств, реализующим лекарства со скидкой, теперь не разрешено направлять заявки (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия.
• Уточнен момент ввода  лекарства в оборот при производстве лекарства внутри и за пределами России, урегулирован порядок действий субъекта обращения лекарств в различных случаях
• Введено понятие «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств», под которым понимается код, присвоенный системой после регистрации субъекта обращения в системе мониторинга лекарств.
• Установлено понятие «эмитент средств идентификации», под которым понимается производитель лекарств на территории России, а также держатель регистрационного удостоверения в случае ввоза лекарства в Россию. Эмитентам предоставляется информация из системы мониторинга (в части данных о владельцах лекарственных препаратов по всей цепи отгрузок) о сериях и партиях лекарств, в отношении которых они внесли в систему информацию о нанесении средства идентификации.
• При ввозе в Россию лекарств не из стран ЕАЭС разрешено нанесение двумерного штрихкода путем печати на этикетке на таможенном складе, адрес которого указан в качестве места осуществления деятельности в лицензии на медицинскую деятельность оптовой компании.
• Определены условия передачи данных в систему мониторинга эмитентом средств идентификации и порядок оплаты эмитентом кодов маркировки.
• Установлены случаи, когда коды маркировки могут аннулировать, а также причины, по которым в регистрации сведений о нанесении средств идентификации в системе будет отказано.
• Указано, что обладателем информации, содержащейся в информационной системе мониторинга движения лекарств, является Российская Федерация, а правомочия обладателя от имени РФ осуществляет Министерство здравоохранения.
• Урегулирован объем информации из системы мониторинга лекарств, предоставляемой различным лицам и государственным органам.
• Оператору маркировки предписано размещать на официальном сайте оператора уведомление обо всех случаях сбоев в работе системы, из-за которых сведения прекратили поступать в систему.

Документ вступает в силу 31.07.2020 года. Текст постановления смотрите ниже.

Узнайте, насколько хорошо вы подготовились к маркировке